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產(chǎn)品型號： | 10萬級 |
| 產(chǎn)品品牌： | 全立森凈化 | |
| 產(chǎn)品價格： | 面議 | |
| 所 在 地： | 江西 南昌市 | |
| 發(fā)布日期： | 2025-07-17 | |
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詳細(xì)說明
中藥潔凈廠房要求：
采用生粉藥直接入藥的藥品，藥材，粉碎，過篩，混合的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)至少為參照潔凈區(qū)管理區(qū)域。
中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。
提取收膏，浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。
中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。
非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但必須進行有效的控制與管理。
中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。
中藥藥品生產(chǎn)環(huán)境中參照潔凈區(qū)管理區(qū)域應(yīng)符合下列規(guī)定
1.應(yīng)采取通風(fēng)措施或空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；
2.送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效，中效，或高中效兩級過濾器處理；
3.室內(nèi)應(yīng)保持正壓，與普通區(qū)域之間的壓差不宜小于5PA
4.生產(chǎn)過程中有粉塵產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置除塵系統(tǒng)；
5.生產(chǎn)過程中有異味或有有害物產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)；
6.送風(fēng)末端宜采用散流器風(fēng)口或雙層百葉風(fēng)口
潔凈區(qū)的空氣凈化處理應(yīng)采用初效，中效，高效三級過濾
凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)
下列房間與相鄰潔凈房間應(yīng)保持相對負(fù)壓
1.有粉塵產(chǎn)生的房間；
2.有熱濕氣體和異味產(chǎn)生的房間；
3.使用有機溶媒的房間；
4.工藝有特殊要求的房間
相關(guān)規(guī)范：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010
GB 51069-2014中藥藥品生產(chǎn)工程技術(shù)規(guī)范
GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范
GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計防火規(guī)范