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江西全立森凈化工程有限公司

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醫(yī)療器械凈化車間設計施工


醫(yī)療器械凈化車間設計施工
產(chǎn)品型號: 萬級 千級 百級
產(chǎn)品品牌: 全立森凈化
產(chǎn)品價格: 面議
所 在 地: 江西 南昌市
發(fā)布日期: 2025-07-03

詳細說明

無菌醫(yī)療器械潔凈要求:
植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。 
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。
與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于300,000級潔凈度級別。
與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求;若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應當在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應當在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。
潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別,但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。潔凈室(區(qū))應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局,人流、物流走向應當合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應當控制在18~28℃,相對濕度控制在45%~65%。進入潔凈室(區(qū))的管道、進回風口布局應當合理,水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封,照明燈具不得懸吊。
相關規(guī)范: 
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2014
GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范
GB 50243-2016通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范 
GB 50016—2014(2018年版)建筑設計防火規(guī)范