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江西全立森凈化工程有限公司

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產(chǎn)品分類
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    產(chǎn)品介紹

固體制劑凈化車間設(shè)計(jì)施工


產(chǎn)品型號(hào): D級(jí)
產(chǎn)品品牌:
產(chǎn)品價(jià)格: 面議
所 在 地: 江西 南昌市
發(fā)布日期: 2025-06-09

詳細(xì)說明

固體制劑潔凈廠房要求:
車間的布置應(yīng)符合以下原則:按工藝流程合理平面布置;嚴(yán)格劃分潔凈區(qū)域;防止污染和交叉污染;方便生產(chǎn)操作。
原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的取樣是產(chǎn)品防護(hù)的重點(diǎn)之一,取樣應(yīng)在單獨(dú)的取樣區(qū)內(nèi)進(jìn)行,取樣區(qū)的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)和生產(chǎn)級(jí)別要求一致。如取樣必須在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行,應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置單獨(dú)的取樣間,該房間應(yīng)為直排風(fēng),回風(fēng)不得再循環(huán)使用。
產(chǎn)塵量大的房間相對(duì)集中時(shí),可建立中央粉塵收集系統(tǒng),進(jìn)行集中除塵。對(duì)多品種換批生產(chǎn)的車間,產(chǎn)生粉塵量大的房間,若沒有凈化措施不宜采用循環(huán)風(fēng)。
物料的取樣環(huán)境需與生產(chǎn)的投料區(qū)潔凈級(jí)別一致;
人流、物流分開設(shè)置,防止交叉;
產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓,排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
 濕法制粒片劑生產(chǎn)工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖

















內(nèi)包裝材料

D級(jí)控制區(qū)
口服固體制劑潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級(jí),參照 GMP 無菌藥品附錄 D 級(jí)進(jìn)行控制。

潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)(個(gè)/m3) 微生物最大允許數(shù)
0.5μm 5μm 浮游菌(CFU/m3)
沉 降 菌
(φ90mm)
cfu /4 小時(shí)
表面微生物 
(55mm)[ CFU/
皿]
D 級(jí) 3,520,000 29,000 200 100 50
易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域,如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應(yīng)與其相鄰的室保持相對(duì)負(fù)壓。青霉素等強(qiáng)致敏性藥品室內(nèi)要保持正壓,與相鄰的室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾。對(duì)于 D 級(jí)空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。
下列情況的潔凈室局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置:

產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室;
被排放介質(zhì)的毒性很大;
排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險(xiǎn)性。
口服固體制劑的空調(diào)系統(tǒng)要求
多品種生產(chǎn)的產(chǎn)塵工序應(yīng)不利用回風(fēng),如利用回風(fēng)應(yīng)有防空氣交叉污染的措施。
產(chǎn)生粉塵房間或產(chǎn)塵點(diǎn)應(yīng)設(shè)有除塵設(shè)施,如稱量、粉碎、過篩、壓片、膠囊充填、干燥制粒、混合等工序。
送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī),再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。
口服固體制劑的控制區(qū)可采用非單向流氣流組織,換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間產(chǎn)塵量的多少確定,例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數(shù)應(yīng)相應(yīng)的增大。
相關(guān)規(guī)范: 
 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010
GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 
GB 50016—2014(2018年版)建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范