摘要：介紹了中藥自動(dòng)煎煮及其無(wú)菌包裝的國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀，通過(guò)分析傳統(tǒng)中藥煎煮機(jī)理，結(jié)合現(xiàn)代機(jī)電制造技術(shù)，設(shè)計(jì)了一種中藥自動(dòng)煎煮及其無(wú)菌包裝一體機(jī)，并詳細(xì)分析了該機(jī)的工藝流程及各組成部分的工作原理和結(jié)構(gòu)，為進(jìn)一步應(yīng)用推廣打下了良好的基礎(chǔ)。

　　1、概述

　　中國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)歷史悠久，源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，數(shù)千年來(lái)為人類的健康做出了巨大的貢獻(xiàn)。隨著對(duì)中醫(yī)藥研究的不斷深入，他以其特有的魅力吸引著更多的人去看中醫(yī)。在我國(guó)，幾乎每個(gè)醫(yī)院都有中醫(yī)門(mén)診，凡疑難雜癥，人們通常求助于中醫(yī)。病人在中藥房按照中醫(yī)師的處方進(jìn)行調(diào)配之后，將方劑拿回家里煎煮。傳統(tǒng)的中藥煎煮法非常講究，且對(duì)中藥的療效有較大的影響。但其煎熬過(guò)程和火候很難把握，從器具到火候，先煎后下，烊化沖服，煎煮費(fèi)時(shí)，服用攜帶非常不便，這對(duì)于中藥的發(fā)展及推廣極為不利。在便捷、衛(wèi)生、高效的生活方式已經(jīng)成為人們追求目標(biāo)的今天，如何實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化?如何實(shí)現(xiàn)國(guó)人讓中藥沖出國(guó)門(mén)走向世界的宿愿?這是擺在我們面前刻不容緩的任務(wù)。中藥煎煮及其無(wú)菌包裝機(jī)的研制正是適應(yīng)了人們快速節(jié)奏生活的需要，是解決這一問(wèn)題的好辦法，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

　　中藥及其自動(dòng)化設(shè)備的研究主要集中在我國(guó)周邊國(guó)家和地區(qū)。日本是除我國(guó)以外研究應(yīng)用中藥歷史最久、范圍最廣、水平較高、從業(yè)人數(shù)最多的國(guó)家。

　　韓國(guó)的中藥基礎(chǔ)及其設(shè)備研究也十分活躍。其著眼點(diǎn)是通過(guò)中藥的基礎(chǔ)性研究工作，提高所研制中藥的現(xiàn)代化水平，以獲取經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)。特別在中藥煎煮法研究方面取得了一定成果，在借鑒我國(guó)中藥熬制及方劑制作方法后，韓國(guó)率先在世界上研制開(kāi)發(fā)出中藥煎煮設(shè)備及無(wú)菌包裝機(jī)。最近幾年有少量出口我國(guó)，立即受到許多大中城市醫(yī)院的歡迎，且利用率較高，市場(chǎng)前景看好！

　　于是我國(guó)的中醫(yī)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始了對(duì)此設(shè)備的研究和仿制。通過(guò)調(diào)查研究我們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)此類設(shè)備存在諸多問(wèn)題：盲目的照搬國(guó)外設(shè)備、中藥煎煮過(guò)程往往對(duì)藥性有影響、自動(dòng)化控制不理想，無(wú)菌包裝性能不穩(wěn)定等。

　　縱觀國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀，我們認(rèn)為有必要從理論上對(duì)中藥的煎煮機(jī)理進(jìn)行深入研究，理論聯(lián)系實(shí)際，借鑒國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)，吸取國(guó)內(nèi)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，設(shè)計(jì)出一體化、小型化、自動(dòng)化的中藥煎煮設(shè)備及其無(wú)菌包裝機(jī)，以滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需要。罐機(jī)一體型中藥及無(wú)菌包裝機(jī)工藝圖見(jiàn)圖1。

　　1－安全閥；2－電動(dòng)擠壓桿；3－壓力變送顯示報(bào)警器；4－過(guò)濾桶；5－煎煮罐；6－溫度變送顯示報(bào)警器；7－電磁閥；8－電加熱器；9－橫切斷；10－橫封；11－縱封及牽引；12－左右包裝膜輥；13－調(diào)流閥；14－液位變送報(bào)警；15－包裝機(jī)清洗電磁閥；16－藥液容器；17－排氣口；18－罐清洗電磁閥；19－卸壓電磁閥；

　　2、工藝說(shuō)明

　　開(kāi)機(jī)前，先對(duì)整個(gè)設(shè)備管道系統(tǒng)用蒸汽進(jìn)行30min滅菌；設(shè)備腔體用H2O2水霧噴射殺菌25min；其次是浸泡，在煎藥前要先用清水將藥材浸泡30min，使其軟化，然后再加熱煎煮，不能直接用沸水煎煮，否則藥物里的蛋白質(zhì)很快就會(huì)凝固，影響中藥內(nèi)有效成分的煎出。

　　打開(kāi)煎藥罐封頭，把中藥料和水加入煎藥罐5中；接通電源之前，定好PLC上的溫度控制器和排液定時(shí)器(通常在120～125℃狀態(tài)下，時(shí)間定為1h；接通電源使溫度保持在120～125℃，壓力約為1.5～1.7bar(注：實(shí)際上可能會(huì)有±10℃和±0.5bar的誤差，原因是不同藥材，不同煎煮容量及手工制造的內(nèi)部加熱板厚度的影響)；排藥液時(shí)，電磁閥7自動(dòng)打開(kāi)釋放0.5bar的蒸汽。(以便于更好地排出藥液)。為防過(guò)熱，封頭上的安全閥1在壓力超過(guò)2bar后，會(huì)自動(dòng)放氣；以上過(guò)程結(jié)束后，電磁閥7自動(dòng)打開(kāi)，藥液在其自身壓力作用下，通過(guò)管道，流向藥液容器16，同時(shí)電動(dòng)擠壓桿2轉(zhuǎn)動(dòng)直至其停止，并慢慢鎖定，保證藥液全部流出；接著液位變送報(bào)警器14啟動(dòng)包裝機(jī)自動(dòng)包袋；無(wú)菌包裝區(qū)內(nèi)充滿了無(wú)菌熱空氣且有紫外線燈照射，以保證藥液的灌裝封口均在無(wú)菌狀態(tài)下進(jìn)行。

　　3、煎煮罐

　　煎煮罐是指煎熬中藥的器具，選擇不同容器作煎藥器具對(duì)藥液的質(zhì)量有很大影響，故要求煎藥器具傳熱速度適中且為惰性的。時(shí)珍謂：“煎藥并忌銅鐵器，宜用銀器、瓦罐”。銅、鐵、鋁、錫制成的容器，化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，待煎藥所含鞣質(zhì)、黃酮、香豆精、蒽醌等多酚類物質(zhì)極易與煎藥器具釋放的金屬離子結(jié)合或受其催化發(fā)生氧化，使藥液顏色加深，或產(chǎn)生異味。朱砂等則可與銅、鐵、鋁等發(fā)生置換反應(yīng)，生成有毒的游離汞。鋁與有機(jī)酸反應(yīng)，產(chǎn)生的有機(jī)鋁隨藥液進(jìn)入人體，在肝、腎、腦組織中蓄積，危害健康，如誘發(fā)或加重老年癡呆癥等。故實(shí)際工作中多選用陶制品(如砂鍋)作煎藥器具，也可用不銹鋼鍋(傳熱速度太快，生地等飲片易粘鍋，煎藥時(shí)要勤攪動(dòng))。經(jīng)我們反復(fù)實(shí)驗(yàn)研究后選用不銹鋼外殼內(nèi)襯陶瓷，充分利用了這兩種材料的優(yōu)點(diǎn)制成煎煮罐，在密封狀態(tài)下由PLC控制，利用水煮及由其產(chǎn)生的蒸汽一次性使藥物成分充分地煎出。

　　4、中藥藥液包裝機(jī)機(jī)械結(jié)構(gòu)研究

　　中藥藥液包裝機(jī)必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理GMP(GMP是Gook Manufacturing Practice的縮寫(xiě)。全稱是Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of drugs)認(rèn)證體系。具體的說(shuō)：

　　(1)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，表面光潔，易清潔。裝有物料的設(shè)備盡量密閉，避免敞口。與物料直接接觸的內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；
　　(2)與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料。生產(chǎn)無(wú)菌藥品的設(shè)備、容器具等宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不鋼；
　　(3)設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥�油、冷卻劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成品、成品、包裝容器和材料的污染；
　　(4)設(shè)備要經(jīng)常清洗。不便移動(dòng)的設(shè)備要有就地清洗的設(shè)施，需要滅菌的設(shè)備還應(yīng)有就地滅菌的設(shè)施。需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝；
　　(5)與藥物直接接觸的干燥用空氣應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求；
　　(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓；
　　(7)應(yīng)能滿足驗(yàn)證要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)測(cè)試點(diǎn)；
　　(8)無(wú)菌潔凈室(區(qū))內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足消毒或滅菌的需要；
　　(9)設(shè)備或機(jī)械上的儀表、計(jì)量裝置要計(jì)數(shù)準(zhǔn)確，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要重點(diǎn)控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能；
　　(10)操作簡(jiǎn)單可靠，不產(chǎn)生差錯(cuò)。出現(xiàn)產(chǎn)品不合格、異物混入或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。

　　在滿足上述基本要求和設(shè)備功能的前提下，我們盡量簡(jiǎn)化了設(shè)計(jì)。包裝機(jī)采用雙膜卷四邊封口型連續(xù)制袋。左右薄膜卷料對(duì)稱配置，經(jīng)過(guò)各自的導(dǎo)輥被縱封滾輪牽引，進(jìn)入引導(dǎo)管處匯合。薄膜在牽引的同時(shí)被封合兩邊緣，形成兩條縱封縫。在橫封輥閉合后，物料由加料管進(jìn)入。隨后切斷輥完成橫封切斷。

　　5、包裝無(wú)菌區(qū)的特點(diǎn)

　　5.1無(wú)菌空氣(aseptic air)

　　空氣經(jīng)過(guò)粗、中、高三效過(guò)濾，同時(shí)被加熱到45E左右后進(jìn)入包裝機(jī)無(wú)菌區(qū)，使設(shè)備腔體在工作期間形成正壓。

　　過(guò)濾器的選擇可依據(jù)我國(guó)空氣過(guò)濾器的分類(見(jiàn)表1)進(jìn)行。

　　由于微生物的等價(jià)直徑遠(yuǎn)大于0.5μm，所以高效過(guò)濾器的濾菌效率幾近100％，高效過(guò)濾器出口細(xì)菌濃度接近為0％。

　　無(wú)菌區(qū)無(wú)菌化程度的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)可參照《醫(yī)療工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)》(見(jiàn)表2)。

　　一般無(wú)菌區(qū)要求100級(jí)即可。

　　同時(shí)，中藥煎煮設(shè)備及其無(wú)菌包裝機(jī)如果放在一個(gè)有污染的環(huán)境中，無(wú)論自身性能如何先進(jìn)，也很難保證產(chǎn)品質(zhì)量，故此類設(shè)備對(duì)場(chǎng)地也有嚴(yán)格要求。

　　(1)將包裝機(jī)置于一個(gè)鋁合金結(jié)構(gòu)的潔凈室里。
　　(2)潔凈室進(jìn)出口處應(yīng)裝有氣簾、氣鎖等設(shè)施。
　　(3)室內(nèi)應(yīng)保持正壓。
　　(4)墻壁、地板和天花板都應(yīng)光滑無(wú)縫，易于清洗。
　　(5)操作工應(yīng)穿工作服，布料纖維不應(yīng)脫落。
　　(6)室內(nèi)微生物的情況應(yīng)進(jìn)行經(jīng)常性檢查。

　　5.2紫外線(ultraviolet rays)照射滅菌

　　此設(shè)備內(nèi)部裝有若干根20W的紫外線燈管，開(kāi)機(jī)前配合H2O2對(duì)包裝機(jī)滅菌；開(kāi)機(jī)時(shí)對(duì)包裝膜滅菌；停機(jī)后可保持設(shè)備內(nèi)部的無(wú)菌。

　　紫外線波長(zhǎng)為2500～2600，紫外線燈管發(fā)出的光波長(zhǎng)為2537。用紫外線滅菌時(shí)，需要對(duì)暴露的對(duì)象長(zhǎng)時(shí)間照射。劑量達(dá)到1000～3000 μws／cm2時(shí)，對(duì)一般細(xì)菌的殺滅率達(dá)到99％，但一旦停止照射，就無(wú)滅菌效果。一般紫外線燈伴有很強(qiáng)臭氧產(chǎn)生，對(duì)人皮膚、眼睛有損害。

　　使用紫外線燈滅菌時(shí)應(yīng)注意以下問(wèn)題：

　　(1)燈管啟用時(shí)間：100～3000h之間的效率為額定85％；
　　(2)環(huán)境溫度：20℃時(shí)效率最高，0℃時(shí)僅剩60％；
　　(3)環(huán)境相對(duì)濕度：40％～60％時(shí)效果最好；60％～70％時(shí)滅菌效果下降；80％時(shí)甚至有激活作用；
　　(4)照射距離：在距燈管500mm以內(nèi)，強(qiáng)度與距離成反比；在距燈管500mm以上，強(qiáng)度大約與距離成反比；
　　(5)菌種：紫外線殺菌作用是在分子DNA上形成嘧啶聚體，使DNA受損。但不同菌種有不同的感受；
　　(6)遮擋：紫外線透過(guò)能力很低，僅限于暴露對(duì)象；
　　(7)光復(fù)生：受損DNA在光照后可修復(fù)。

　　6、整機(jī)結(jié)構(gòu)形式

　　根據(jù)產(chǎn)量、利用率及成本，整機(jī)結(jié)構(gòu)形式可有多種組合。

　　7、整機(jī)自動(dòng)化控制

　　由圖1中可見(jiàn)，壓力變送顯示報(bào)警器3通過(guò)PLC控制電加熱器8，使煎藥罐壓力保持在1.5～1.7bar；溫度變送顯示報(bào)警器6通過(guò)PLC控制電加熱器8使煎藥罐溫度保持在120～125℃；壓力變送顯示報(bào)警器3、溫度變送顯示報(bào)警器6和PLC的定時(shí)器聯(lián)鎖(在通常狀態(tài)下，時(shí)間定為1h)控制排出藥液時(shí)間，電磁閥先自動(dòng)打開(kāi)釋放0.5bar的蒸汽，以便于更好地排出藥液。為防止過(guò)熱，封頭上的安全閥1在壓力超過(guò)2bar后，自動(dòng)放氣；而后，電磁閥7自動(dòng)打開(kāi)，藥液在其自身壓力作用下，通過(guò)管道，流向藥液容器16，同時(shí)電動(dòng)擠壓桿2轉(zhuǎn)動(dòng)直至其停止，并慢慢鎖定，保證藥液全部流出。液位變送報(bào)警器14在有藥液時(shí)通過(guò)PLC啟動(dòng)包裝機(jī)工作，藥液包完后又停止包裝機(jī)和關(guān)閉電磁閥7。

　　所有的傳感器在變送的同時(shí)都有顯示和報(bào)警功能，通過(guò)PLC編程實(shí)現(xiàn)了煮藥時(shí)溫度、壓力、時(shí)間、包裝在線監(jiān)測(cè)與控制，操作更方便、容易。

　　8、總結(jié)

　　總之此設(shè)計(jì)改變了傳統(tǒng)的爐火、砂鍋煎煮中藥的方法，采用自動(dòng)壓力罐煎煮中藥，既確保了藥性，又方便衛(wèi)生，同時(shí)通過(guò)PLC控制中藥煎煮時(shí)溫度壓力的自動(dòng)調(diào)節(jié)和自動(dòng)化包裝，實(shí)現(xiàn)了中藥煎煮藥液包裝設(shè)備無(wú)菌化、便捷化、一體化、小型化、衛(wèi)生化。

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